MARCADO CE

El marcado de conformidad CE tiene su origen legal en la directiva de productos de la construcción y establece que los productos de construcción sólo podrán comercializarse si son idóneos para el uso al que se destinan. A este respecto, los productos de construcción deberán cumplir con una serie de requisitos esenciales en materia de resistencia mecánica y estabilidad, seguridad en caso de incendio, higiene, salud y medio ambiente, seguridad de utilización, protección contra el ruido, ahorro energético y aislamiento térmico.

La concreción de estos requisitos esenciales la llevarán a cabo comités técnicos quienes tendrán la misión de desarrollar (vía normas europeas armonizadas o mediante guías DITE -Documento de Idoneidad Técnica Europea-) las especificaciones técnicas a cumplir por los productos o familias de productos de la construcción.

En tanto no se disponga de una norma armonizada o de la guía DITE, los productos podrán seguir evaluándose y comercializándose según las disposiciones nacionales existentes.

Es importante tener en cuenta que el marcado CE no es una marca de calidad ni implica, por tanto, unas garantías o prestaciones de calidad extra; el marcado CE representa el cumplimiento de unos requisitos mínimos relacionados con la seguridad y un requisito imprescindible legal para que se pueda comercializar un producto. Las marcas de calidad seguirán existiendo, y es en ellas donde se deben buscar los valores añadidos de calidad. No obstante, el hecho de poseer una marca de calidad no exime ni sustituye a la obligación de tener el marcado CE.

El marcado CE no lo otorga la Administración, sino que lo incluye, bajo su responsabilidad, el propio fabricante una vez realizadas las tareas que implican el cumplimiento del sistema de evaluación asignado al producto según la norma armonizada o guía DITE que le afecte.

No existen listados de fabricantes con marcado CE de productos, ya que a partir de su entrada en vigor para un producto concreto, todos los fabricantes están obligados a tenerlo y a exhibirlo.

El marcado CE es un conjunto de requisitos obligatorios para aquellos productos o familias de productos comercializados para los cuales se haya previsto algún tipo de normalización desde la Comisión Europea. Se responsabiliza al propio fabricante de su cumplimiento.

Formalmente tiene el aspecto de una etiqueta, que debe incluir el logotipo CE y los datos del fabricante, del producto, etc., y debe figurar en:

• el producto, o en una etiqueta adherida al producto,
• el embalaje del producto, o en una etiqueta adherida al embalaje del producto,
• los documentos comerciales de acompañamiento.

The CE marking as it is legally called since 1993 (per directive 93/68/EEC) (abbreviation of French: Conformité Européenne, meaning "European Conformity", formerly EC mark) is a mandatory conformity mark for products placed on the market in the European Economic Area (EEA). With the CE marking on a product the manufacturer ensures that the product conforms with the essential requirements of the applicable EC directives.

However originally "CE" stood for ("Communauté Européenne", "Comunidad Europea", "Comunidade Europeia" and "Comunità Europea") "European Community". In former German legislation the CE-marking was called "EG-Zeichen" meaning "European Community mark". According to the European Commission the CE logo has become a symbol for free marketability of industrial goods within the EEA without any literal meaning, which appears contradictory to what they say today.

Legally, the CE marking is no quality mark. But depending on the applicable directive the CE marking factually can be considered to be a quality mark. Deviating from sectoral directives regulating other industrial goods, medical devices have to comply with "essential requirements" as described in Annex I of Directive 93/42/EEC, according to which medical devices have to be not only safe but also function in a medical-technical way as described in the manufacturer's "intended purpose". Compliance with these requirements is proved within a certified quality management system according to EN ISO 13485.